NMN hromadný prášek

Dodavatel hromadného prášku NMN:

NMN sypký prášekGuanjie je vysoká kvalita a nízká cena. Guanjie Biotech je výrobcem prášku NMN s čistotou 99,5 %, což je bílý krystalický prášek. Používáme technologie lyofilizace i vakuového sušení, žádné škodlivé zbytky rozpouštědel, vysoká čistota a vysoká stabilita.

Náš nikotinamidový mononukleotid (NMN) s různými objemovými hustotami, jak je uvedeno níže:
● 0,15 g/ml, aplikováno v pevných nápojích (proces sušení vymrazováním)

● {{0}},55 g/ml: může naplnit 0#, 00# kapsli (proces sušení ve vakuu)
● 0,75 g/ml: může naplnit 1#, 2# kapsle (proces sušení ve vakuu)
Veškerá čistota je více než 99,5 %

 

Guanjie je národní high-tech podnik integrující výzkum a vývoj, výrobu a prodej na základě multidisciplinárních aplikací. Ve městě Xi 'an a městě Baoji jsou dvě výrobní základny. Guanjie má vlastní továrnu, která prošla mnoha mezinárodními certifikacemi, aby zajistila vysokou kvalitu a stabilní dodávky produktů. V současné době se zaměřujeme na průmyslový řetězec enzymové katalýzy a mezi její produkty patří koenzymy proti stárnutí a řešení technických služeb na míru pro zákazníky. Naši klienti jsou z 50 zemí a získávají vysokou chválu.

 

Chromatogram

 

Metoda analýzy

-NMN/ -nikotinamid mononukleotid

Vzorec: C11H15N2O8P

Hmotnost vzorce:Pan=334.2;

Číslo CAS:1094-61-7

Maximální absorpční vlnová délka: 260 nm

 

Specifikace

● Nikotinamidový mononukleotid (sušený ve vakuu)

TEST	METHOD	ANALYTE	SPECIFIKACEIFICATION	RESULT
Identifikovat	NMR	Nikotinamidový mononukleotid	Odpovídá struktuře	Odpovídá struktuře
Čistota	HPLC/UV (hmotn. %)	Nikotinamidový mononukleotid	Větší nebo rovno 99 %	99.87%
Vlhkost	Karla Fischera	Voda	Menší nebo rovno 5 %	0.15%
Obsah sodíku			Menší nebo rovno 1 %	0.02%
Objemová hmotnost		Hustota hmotnosti	>0,55 g/ml	0,54 g/ml
hodnota PH		ve vodě 100 mg/ml	2.0-4.0	3.07
Těžké kovy		Vést Arsen	<5 ppm	0.01 str./min
			<5 ppm	0.01 str./min
Mikrobiální	USP<2021> USP<2022>	Celkový počet desek E-coli	< 750CFU/g < 30MPN/100g	60 CFU/g N.D.
Vzhled	SODÍK	Barva, forma	Bílý až nažloutlý prášek	bílý prášek

 

 

● Nikotinamidový mononukleotid (lyofilizovaný)

TEST	METHOD	ANALYTE	SPECIFIKACEIFICATION	RESULT
Identifikovat	NMR	Nikotinamidový mononukleotid	Odpovídá struktuře	Odpovídá struktuře
Čistota	HPLC/UV (hmotn. %)	Nikotinamidový mononukleotid	Větší nebo rovno 99 %	99.94%
Vlhkost	Karla Fischera	Voda	Menší nebo rovno 5 %	0.16%
Obsah sodíku			Menší nebo rovno 1 %	0.01%
Objemová hmotnost		Hustota hmotnosti	<0.20g/ml	0,16 g/ml
hodnota PH		ve vodě 100 mg/ml	2.0-4.0	3.10
Těžké kovy		Vést Arsen	Menší nebo rovno 1.0 ppm	0.01 str./min
			Menší nebo rovno 1.0 ppm	0.01 str./min
Mikrobiální	USP<2021> USP<2022>	Celkový počet desek E-coli	Méně než nebo rovno 750 CFU/g Méně než nebo rovno 30 MPN/100 g	50 CFU/g N.D.
Vzhled	SODÍK	Barva, forma	Bílý až nažloutlý prášek	bílý prášek

 

Vývojový diagram:

 

● Vzhled:Bílý až nažloutlý prášek

 

● Hodnota PH ve vodě:

(NMN: 500 mg, čistá voda 5 ml.) Rozpuštěný prášek nmn v čisté vodě, jeho koncentrace na 100 mg/ml, testování pH metrem. Po 3 minutách odečtěte výsledky.

 

● Kritérium přijetí:

Hodnota PH: 2.0~4.0.

 

• HPLC čistota

Kolona: Xtimate C18 (4,6 × 250 nm, 5 μm)

Mobilní fáze A: 20mmol/l NaH2PO4 pufrovací roztok (2,4g NaH2PO4 rozpuštěný ve vodě, s použitím 6 mol/L roztoku hydroxidu sodného k úpravě pH na 3,5, zředění na 1000 ml a přefiltrování přes 0,22 μm mikroporézní membránu (vodná membrána)).

Mobilní fáze B: methanol (chromatografická čistota) Eluční gradient

 

ČAS (min)	Mobilní fáze A (%)	Mobilní fáze B (%)
0	99
4	99	1
5	95	5
10	85	15
12	80	20
12.1	99	1
16	99	1

Průtok: 1.0ml/min ; Teplota kolony: 25 stupňů; Detekční vlnová délka: 260nm ;Vstřikovací objem: 20ul

 

Testovací vzorek ({{0}},35 mg/ml): Vyjměte testovací vzorek do pokojových podmínek (teplota 25 stupňů C, vlhkost 40%-60%) a získejte 0,35 mg zkušebního vzorku, když se jeho teplota vrátí k normálu. Poté přidejte čistou vodu, abyste vytvořili roztok obsahující 0,35 mg na 1 ml.

Referenční látka (0.35mg/ml): VezměteNMN hromadný prášekven do pokojových podmínek (teplota 25 stupňů C, 40%-60% vlhkost) a získejte 0,35 mg testovacího vzorku, když se jeho teplota vrátí k normálu, a poté přidejte čistou vodu do připravte roztok obsahující 0,35 mg na 1 ml.

 

Do kapalinového chromatografu se přesně odebere 20 ul výše uvedeného zkoušeného roztoku a porovnávacího roztoku a zaznamená se chromatogram. Retenční čas hlavního píku zkoušeného roztoku je konzistentní s retenčním časem hlavního píku porovnávacího roztoku.

 

Acceptance criterion: Purity >99.5%

● Obsah vody

Čištěná voda: 10~30 mg, rozpouštědlem je methanol (AR) a formamid (AR) v titrační lahvičce s rozpouštědlem. Smíchejte v objemovém poměru 2:1 a dobře protřepejte. Komerčně dostupný Karl Fischer testovací roztok se přímo kalibruje analyzátorem vlhkosti a kalibrace se provádí třikrát za sebou. RSD těchto tří výsledků by nemělo překročit 3 %. Pokud překročí 3 %, provede se kalibrace ještě jednou a chybová data se zahodí a RSD se přepočítá, dokud RSD 3 z výsledků nebude menší než 3 %.

 

Kritérium přijatelnosti: Obsah vodyMenší nebo rovno5% .

● Obsah sodíku

Přesně odvažte chlorid sodný ({{0}},2541 g nebo množství referenční látky sodíkových iontů 1,0 ml) jako referenční látku (analyticky čistá) (získaná v peci při 110 °C po dobu 4 hodin), rozpusťte do deionizované vody a její koncentrace je asi 10 ppm;

100 mg zkušebního vzorku rozpuštěného v deionizované vodě a jeho koncentrace je přibližně 2 mg/ml, podle „standardních provozních postupů kationtového testu HQC-SOP-68“, aby bylo možné přesně určit referenční produkt chloridu sodného, Zkušební roztok do iontového chromatografu. Chromatogram byl zaznamenán a obsah sodíku byl vypočítán metodou externího standardu.

 

Výpočtový vzorec:

S je oblast píku;

m je množství vzorku;

V je objem ředění;

M je procento označení činidla chloridu sodného;

23 je relativní atomová hmotnost sodíku;

58,5 je relativní molekulová hmotnost chloridu sodného;

0.01 je faktor ředění 100krát zředěný komerčně dostupným standardním roztokem sodných iontů (1000 ppm).

Kritérium přijatelnosti: Obsah sodíku menší nebo roven 1 %

 

Stabilita

1. Metody zkoušek stability

Úvod:

Účelem testování stability je poskytnout důkazy o kvalitěNMN sypký prášekse mění s časem v závislosti na teplotě a vlhkosti a pro stanovení doporučených skladovacích podmínek, doby opakovaného testování a trvanlivosti.

 

Odpovědnost:

Ředitel QA/QC je odpovědný za studijní program stability a je také zodpovědný za analyzované vzorky stability a také za vedení záznamů o programu.

 

Postup a návrh studií stability:

● Dlouhodobé studium:

Vzorky prášku NMN jsou pevně uzavřeny v polyetylenových sáčcích, zataveny do PE sáčků a baleny do hliníkových nádob. Jsou dlouhodobě skladovány při teplotě 252 stupňů a vlhkosti 60±5% podle směrnic ICH/FDA. Tři po sobě jdoucí šarže validace procesu a jedna šarže každý rok se odeberou a podrobí se testování dlouhodobé stability. Po úvodní analýze budou tyto vzorky analyzovány v intervalech 3, 6, 9, 12, 18, 24 a 36 měsíců. Dosavadní výsledky ukazují, že NMN je stabilní při teplotě 25±2 stupňů a vlhkosti 60±5 %.

 

● Zrychlené studie:

Vzorky NMN se umístí do polyetylenových sáčků, zataví do PE sáčků, zabalí do hliníkových nádob a skladují při teplotě 40±2 stupňů a vlhkosti 75±5 %. K testování se odeberou tři po sobě jdoucí šarže. Po počáteční analýze jsou tyto vzorky analyzovány po 1, 2, 3 a 6 měsících podle pokynů ICH. Dosavadní výsledky ukazují, že objem nikotinamidového mononukleotidu je stabilní při teplotě 40 ± 2 stupňů a vlhkosti 75 ± 5 %.

2. Výsledky testu stability

Následující stránky shrnují dosud dostupné výsledky zrychleného a dlouhodobého testování stability pro tři šarže NMN. Jakmile bude k dispozici více údajů, zavazujeme se předat tyto údaje, aby mohly být zahrnuty jako každoroční aktualizace hlavního souboru NMN Product Drug Master File.

 

NMN Accelerated Stability Study

Číslo šarže: CT020125 Teplota: 40±2 stupně Vlhkost: 75±5 % Mfg. Datum: 15.01.2012

Kontejner: Duplicitní komerční kontejner (PE a PE potažené Al sáčky v hliníkovém kanystru)

Nečistoty (pomocí HPLC)
Test Frekvence	Vzhled	Identita podle UV	Ztráta na Sušení	Zkouška (pomocí HPLC)	Celkové nečistoty	Single Neznámý Nečistota	Celkem neznámé Nečistoty
brejle	Projít	vyhovuje	<1.0%	Větší nebo rovno 99.0%	<1.0%	<0.1%	<0.5%
Počáteční		vyhovuje	0.50	99.40	0.62	Max: 0,06	0.21
1M		vyhovuje	0.51	99.39	0.60	Max: 0,07	0.20
2M		vyhovuje	0.49	99.40	0.57	Max: 0,06	0.19
3M		vyhovuje	0.48	99.38	0.59	Max: 0,07	0.18
6M		vyhovuje	0.50	99.38	0.63	Max: 0,07	0.21

 

Dlouhodobá studie stability NMN

Číslo šarže: 020123 Teplota: 25±2 stupně Vlhkost: 60±5% Mfg. Datum: 15.01.2012

Kontejner: Duplicitní komerční kontejner (PE a PE potažené Al sáčky v hliníkovém kanystru)

Nečistoty (pomocí HPLC)
Test Frekvence	Vzhled	Identita podle UV	Ztráta na Sušení	Zkouška (pomocí HPLC)	Celkové nečistoty	Single Neznámý Nečistota	Celkem neznámé Nečistoty
brejle	Projít	Vyhovuje	<1.0%	Větší nebo rovno 99.0%	<1.0%	<0.1%	<0.5%
Počáteční		Vyhovuje	0.47	99.35	0.67	Max: 0,06	0.24
3M		Vyhovuje	0.50	99.38	0.65	Max: 0,07	0.23
6M		Vyhovuje	0.48	99.40	0.66	Max: 0,08	0.25
9M		Vyhovuje	0.50	99.33	0.66	Max: 0,07	0.24
12M		Vyhovuje	0.46	99.35	0.68	Max: 0,07	0.23
18M		Vyhovuje	0.48	99.28	0.66	Max: 0,06	0.23
24M		Vyhovuje	0.50	99.30	0.65	Max: 0,06	0.24
36M		Vyhovuje	0.51	99.33	0.65	Max: -0,07	0.23

 

3. Degradační studie

Účelem degradační studie je zjistit, zda metoda HPLC používaná naším zařízením proNMN sypký prášekstudie uvolňování a stability detekují nečistoty a jako výsledek indikují stabilitu. Byly vybrány dvě šarže na stabilitu, CT990123, CT990124 a vzorky z těchto šarží byly podrobeny:

A. Hydroxid sodný, 0,00001 N

b. Kyselina chlorovodíková, 0,04 N

C. Peroxid vodíku, 10%

d. Zahřejte na 60 stupňů

E. Ultrafialové světlo

 

Zařízení použité pro tuto studii bylo:

- HPLC: Waters 600, USA

- Ultrazvukový odplyňovač: JL-120, Šanghaj, Čína

- Sloupec: Bondapak C₁₈, 3,9 mm x 300 mm, Waters, USA

- Vodní koupel

- Ultrafialová lampa

- Analytická váha

- 100ml odměrné baňky

- 10ml pipety

 

Studie byla provedena následovně:

① Vložte 0,4g NMN do 100ml odměrné baňky a přidejte acetonitril do celkového objemu 100 ml.

② Umístěte 1 0,0 ml roztoku z kroku 1 do pěti samostatných 100 ml odměrných baněk.

A. Přidejte 20ml 0,00001N NaOH do prvních dvou baněk, zakryjte a vložte do vroucí vodní lázně na jednu hodinu.

B. Přidejte 20ml 0,04N HC1 do druhých baněk, zakryjte a vložte do vroucí lázně na jednu hodinu.

C. Přidejte 10 ml 10% peroxidu do třetí dvojice baněk; protřepávejte 2 minuty a nechte 30 minut stát.

D. Zahřejte čtvrtý pár baněk na 60 stupňů a tuto teplotu udržujte po dobu sedmi dnů.

E. Umístěte pátý pár baněk pod ultrafialovou lampu na sedm dní.

 

④ Připravte referenční standard pro každý vzorek umístěním 15 mg NMN do 100 ml odměrné baňky a qs do 100 ml s rozpouštědlem reagenční kvality.

 

⑤ K nastavení je nutné provést následující.

A. Použijte 20ml 0,04N HC1 k neutralizaci 0,00001N NaOH v prvních dvou baňkách.

B. Použijte 20ml 0.00001N NaOH k neutralizaci 0,04N HC1 ve druhých dvou baňkách.

C. Po splnění požadovaných podmínek upravte objemy všech pěti baněk na 100 ml s mobilní fází.

 

⑥ Kontrolujte všech 12 baněk na HPLC po dobu minimálně 30 minut pro každý běh, abyste prokázali, že metoda indikuje stabilitu. Pracovní podmínky nebo HPLC jsou stejné jako ty definované v Kvantitativní analýze NMN pomocí HPLC. NMN CT020123, CT020124, jak se používá v této degradační studii.

 

Závěr

Studie degradace ukazuje, že čistý prášek NMN je nejstabilnější při expozici, {{0}},04N kyselina chlorovodíková, 0,00001N hydroxid sodný a zahřátí na 60 stupňů, v tomto pořadí. NMN je nestabilnější, když je vystaven peroxidu, UV záření. Můžeme tedy dojít k závěru, že metoda HPLC používaná společností Shaanxi Guanjie Technology Co., Ltd bude detekovat degradanty jak pro studie stability, tak pro testování/uvolňování hotového produktu. Metoda je tedy indikací stability.

 

Funkce:

● Proti stárnutí:

Schopnost NMN zvyšovat hladiny NAD+ v těle z něj udělala populární předmět v oblasti anti-aging. Pokles NAD+ byl spojen s nemocemi souvisejícími se stárnutím a buněčným zhoršováním. Vylepšením pomocí NMN je akceptováno, že hladiny NAD+ by mohly být zvýšeny, což by mohlo vytočit zpět dozrávací systém, dále rozvíjet buněčnou kapacitu a zmírnit hazard, který je dostatečně starý a související nemoci.

 

● Sport a wellness:

NMN se používá v herním a wellness průmyslu. Soutěžící a příznivci wellness jsou nadšeni z očekávaných výhodNMN sypký prášeksuplementace pro zvýšení energetické hladiny, další rozvoj vytrvalosti a pomoc při zotavení. Je však důležité vzít na vědomí, že se očekává, že další průzkum schválí jeho důsledky pro provádění praxe u lidí.

 

● Kosmetika:

NMN také našel uplatnění v kosmetickém průmyslu díky svým potenciálním vlastnostem proti stárnutí. Některé produkty péče o pleť zaručují integraci NMN jako fixaci pro zlepšení mladistvě vypadající pleti, další rozvoj pružnosti pleti a snížení vrásek.

 

● Medikace na míru:

Suplementace NMN a léčba NAD+ vynikají v oblasti medikace na míru. Neustálé sledování a dolaďování individuálních úrovní NAD+ může poskytnout personalizované intervence pro různé nemoci

 

Naše továrna:

Existují dvě továrny ve městě Baoji a Shangluo City, továrny Guanjie pokrývají plochu 7000 ㎡, včetně standardní dílny GMP 2 000 ㎡.

 

Kvalifikace produktu

Jsme výrobcem nikotinamidových mononukleotidů. NMN Bulk Powder se vyrábí v čistém pracovním prostředí a každý krok procesu provádějí vysoce kvalifikovaní odborníci.

 

Testovací centrum:

Jak výrobní procesy výroby, tak samotný velkoobchod prášku nmn splňují všechny mezinárodní standardy. A pokud potřebujete naši zkušební zprávu, můžeme vám ji poskytnout.

 

Osvědčení

Získali jsme mezinárodní skupinu NON-GMO by Pony test. A získáme certifikace o HALAAL, ISO 9001, ISO 22000, Kosher, PAHS, SC a tak dále.

 

Balíček a sklad:

 

Náklad:

DHL, námořní přeprava, FEDEX, můžete si vybrat.

Populární Tagy: nmn hromadný prášek, Čína nmn hromadný prášek výrobci, dodavatelé, továrna