- Nicotinamid Mononukleotidje klíčový prekurzor NAD+, který se v posledních letech stal v globálním zdravotnickém průmyslu horkým tématem. Protože jeho potenciální přínosy v anti - stárnutí, metabolismu buněčné energie a neuroprotekci. Jeho cesta jako doplněk stravy ve Spojených státech však byla plná právních a regulačních problémů. Dne 29. září 2025 Asociace přírodních produktů (NPA) oznámila, že po téměř třech letech neúnavné obhajoby americká správa potravin a léčiv (FDA) konečně zvrátila svůj postoj a potvrdila, že NMN může být legálně prodáván jako stravovací doplněk. Toto rozhodnutí nejen končí vyhřívaná legální bitva, ale také stanoví důležitý precedens pro globální průmysl doplňků stravy.
Co jsouKlíčové milníky v historii NMN FDA?
2022 - Počáteční pozice FDA
V dopise nebo prohlášení 2022 FDA uvedla, že NMN kvůli svému předchozímu výzkumu jako léčiva (s „významným klinickým výzkumem“) nelze považovat za doplněk stravy a legálně prodávaný podle zákona o zdraví a vzdělávání v potravě z roku 1994 (DSHEA). Tato pozice vedla několik společností a maloobchodních platforem k zpřísnění nebo odstranění produktů NMN z jejich polic.
2023 dále - Průmyslové protiútoky a občanské petice/soudní spory
V roce 2023 Asociace přírodních produktů (NPA) a další skupiny předložily FDA občanskou petici a požadovaly objasnění, zda NMN spadá do definice doplňku stravy nebo závazku FDA k vykonávání prosazování. Následně po obdržení včasné reakce podala FDA federální žaloba, mobilizační průmysl a podporu spotřebitelů. Cílem NPA bylo zpochybnit interpretaci FDA o ustanovení o „vyloučení léčiva“ a jejím úsilím zabránit tomu, aby se NMN nadále prodávala na trhu doplňků.
SID -2025 - FDA Personální a recenzní plán ovlivňoval pokrok
V roce 2025 interní snížení zaměstnanců FDA a restrukturalizace organizace odložila jeho reakci na petici občanů NMN, což dále odložilo rozhodnutí odvětví - na časové ose.
29. září, 2025 - NMN lze použít v doplňcích stravy
FDA pod tlakem a sporem od NPA uznala FDA ve své reakci na petici, že důkazy naznačují, že NMN byla uvedena na trh v USA jako stravovací doplněk již v roce 2017. DSHEA (jinými slovy, byla upravena interpretace termínu „zákonně na trh“). NPA proto prohlásila NMN legální v doplňcích.
Proč FDA „neschválila“ NMN?
„Schválení“ a „právní použití jako doplněk stravy“
FDA má proces „schválení“ léků (nová léčiva, nová biologie atd.) (Klinické hodnocení a marketingové povolení). Doplňky stravy nepodléhají tomuto „schvalovacímu“ systému. U doplňků stravy je úlohou FDA především regulovat, kontrolovat a přijímat donucovací opatření proti nezákonným nárokům nebo nebezpečným produktům. FDA „neschvaluje“ každou složku nebo produkt doplňku stravy, stejně jako pro léky na předpis.
DSHEA „Vyloučení drog“
DSHEA stanoví, že pokud byla látka povolena pro vývoj nového léčiva a podstoupila „významný a veřejně dostupný klinický výzkum“, nelze ji použít jako doplněk stravy. Kontroverze spočívá v tom, co představuje „lék - Autorizovaný výzkum“ a jak by se v tomto určení mělo zvážit „marketingová historie“. V této odpovědi FDA upravila svůj výklad těchto termínů (nebo objasnila jeho logiku).
Úpravy standardu „legálně prodávaného“
FDA ve své odpovědi uznala důkaz, že NMN byl již v USA v roce 2017 na trh jako doplněk stravy v USA. Agentura také uvedla, že v určitých scénářích se nebude spoléhat pouze na to, zda bylo v té době legálně uvedeno na trh jako kritérium vyloučení (jinými slovy (jinými slovy, to znovu zvažuje své minulé postavení). To znamená větší flexibilitu v regulačních úsudcích pro podobné situace (kde byla složka zkoumána jako lék a dříve se objevila na trhu), ale také vyvolává diskusi o konzistenci budoucího prosazování FDA.
Co to znamená pro průmysl?
Navzdory jasné budoucnosti obývací průmysl NMN stále čelí výzvám.
Probíhající regulační výzvy
Rozhodnutí FDA zcela nevyřeší všechny právní spory. Samotná asociace NMN sama uznala, že stále nesouhlasí s určitými aspekty právního výkladu DSHEA FDA. Budoucí soudní spory týkající se definice „doložky o vyloučení drog“ mohou stále vést k novým soudním sporům o jiných složkách. Kromě toho bude FDA nadále přísně regulovat produkty NMN a zákroky proti společnostem, které dělají nepravdivé nebo přehnané nároky na účinnost.
Regulace na trhu a průmyslové já -
Jakmile se vrací nadšení trhu, může přilákat kombinaci vysoké - kvality a nízkých - kvalitních dodavatelů. Mohou se objevit problémy, jako je nedostatečný obsah produktu, nestandardní produkty a falešná reklama. Proto je zásadní průmyslová regulace odvětví -. Vedoucí společnosti by se měly ujmout vedení při stanovování průmyslových standardů, podpoře transparentní výroby a podpoře třetího testování stran -, aby byla zajištěna pověst celého odvětví.
Nepřetržitá akumulace vědeckých důkazů
V současné době je většina zdravotních přínosů NMN u lidí stále založena na předběžných předklinických studiích a včasných klinických studiích. Vpřed, větší větší - měřítko, dlouhé - termín, randomizovaný, double - slepý, placebo - je nutná kontrolovaná klinická klinická studie k potvrzení jeho účinnosti a dlouhé - termínové bezpečnosti, což poskytuje pevnou vědeckou podporu pro produkt.
Závěr
Posun FDA v politice na NMN v roce 2025 představuje mezníkové vítězství pro toto odvětví v úspěšném obraně svých práv prostřednictvím právních kanálů. Odstraňuje nejen největší překážku rozvoje NMN na americkém trhu, ale také přetváří interakci mezi průmyslem doplňků stravy a regulačními orgány. Tento incident hluboce prokazuje, že v rámci jasného regulačního rámce prostřednictvím odůvodněných důkazů založených na základě důkazů - a měřeného obhajoby může toto odvětví tlačit regulační politiky k racionálnějším a vědeckým přístupům. U globálního průmyslu Anti - je to silný zrychlovací signál, který ohlašuje novou éru vývoje pro hromadný prášek a související pole NMN, charakterizovaný větší standardizací, inovacemi a globalizací.
Guanjie Biotech se hluboce zapojuje do industrializace biosyntézy NMN a získal mezinárodní certifikace. Jako je ISO 9001, HACCP a Halal. Od své velké implementace měřítka - společnost neustále přispěla k upgradu hodnoty celého průmyslového řetězce prostřednictvím svého vysokého - kvalitního zásobování suroviny a kompletní řešení ODM (původní výrobce designu) od nuly. Tváří v tvář stále silnější konkurenci využíváme bio - Fermentace a chemické syntézy, abychom neustále snižovali náklady na čisté suroviny NMN. Vítejte, abyste se s námi zeptali na info@gybiotech.com.
Reference:
[1] US Food and Drug Administration (FDA). (1994). Zákon o zdraví a vzdělávání doplňků stravy (DSHEA) z roku 1994. Veřejné právo 103-417.
[2] US Food and Drug Administration (FDA). (2025). Reakce na petici občanů z Asociace přírodních produktů ohledně beta - Nicotinamid Mononukleotid (NMN) [Hypotetické číslo docketu].
[3] Asociace přírodních produktů (NPA). (2022). FDA uděluje petici NPA na NAC, umožňuje doplňkům zůstat na trhu [historická tisková zpráva]. Citováno z webu NPA.
[4] Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA). (2024). *Správní pokyny k přípravě a prezentaci žádostí o povolení nových potravin podle článku 10 nařízení (EU) 2015/2283*.
