Otázka proč3,3-diindolylmethanový prášek (DIM)bylo „zakázáno“ ve Spojeném království vyžaduje podrobné pochopení regulace potravin a doplňků, konkrétně konceptu „nových potravin“, jak je definováno evropským právem a právem Spojeného království po{0}}brexitu. Přesnější je konstatovat, že DIM nebylo uděleno povolení k prodeji jako potravinový doplněk na britském trhu, než aby byl výslovně „zakázán“ jako látka. Toto rozlišení je zásadní. Zákaz se nevztahuje na samotnou sloučeninu, -která je legální pro výzkum a průmyslové použití-, ale na její zahrnutí do produktů určených k lidské spotřebě, aniž by prošla přísným a úspěšným hodnocením bezpečnosti.
Toto podrobné zkoumání prozkoumá povahu 3,3-diindolylmethanového prášku, právní rámec nařízení o nových potravinách, konkrétní důvody pro jeho nepovolení a roli dodavatelů prášku diindolylmethanu působících v rámci právních hranic.
Co je 3,3'-diindolylmethan (DIM)?
Abychom pochopili jeho regulační status, musíme nejprve pochopit, co je 3,3-diindolylmethanový prášek a odkud pochází.
Přirozený výskyt a tvorba:
DIM není sloučenina, která se vyskytuje před{0}}ve významném množství v celých potravinách. Místo toho je to trávicí derivát indol-3-karbinolu (I3C). I3C se přirozeně vyskytuje v brukvovité zelenině, jako je brokolice, zelí, růžičková kapusta, kapusta a květák. Když jedinec konzumuje tuto zeleninu, buněčné stěny rostlin se během žvýkání a trávení rozkládají, přičemž se uvolňuje I3C. V kyselém prostředí žaludku I3C prochází kondenzační reakcí, spontánně tvoří komplexní směs oligomerů, včetně DIM, což je primární a nejstabilnější dimer.
Proto bylo lidské tělo vystaveno působení 3,3-diindolylmethanového prášku po tisíciletí prostřednictvím konzumace zdravé stravy bohaté na brukvovou zeleninu. Odhadovaný dietní příjem I3C (a potažmo DIM) z potravinových zdrojů je relativně nízký, typicky v rozmezí miligramů denně.
Doplňkový DIM:
DIM prodávaný jako doplněk stravy se synteticky vyrábí v laboratorním prostředí. Tento proces umožňuje vytvořit standardizovanou dávku vysoké-čistoty, která daleko převyšuje to, co by člověk mohl reálně zkonzumovat pouze ze samotného jídla. Typická kapsle 3,3-dindolylmethanového prášku může obsahovat 100-200 mg čistého diindolylmethanového prášku, což je množství, které by vyžadovalo konzumaci neprakticky velkého množství zeleniny. Tento významný rozdíl v dávkování a formě je ústředním problémem z hlediska regulace.
Údajné zdravotní přínosy:
Zájem o práškové doplňky DIM pramení z výzkumu, především preklinického (studie in vitro a na zvířatech), zkoumající jeho potenciální biologické účinky. Nejvýznamnější oblastí výzkumu je jeho interakce s metabolismem estrogenu. Navrhovaný mechanismus naznačuje, že DIM diindolylmethan může podporovat příznivou rovnováhu metabolitů estrogenu, posun směrem k méně účinným a potenciálně ochranným formám (2-hydroxyestron) a směrem od silnějších a potenciálně škodlivých forem (16-alfa-hydroxyestron).
Je důležité poznamenat, že ačkoliv je mechanistická věda zajímavá, robustní klinické důkazy z rozsáhlých{0}}testů na lidech, které by přesvědčivě podpořily tyto přínosy pro běžnou populaci, jsou omezené. Tento nedostatek komplexních lidských dat se stává klíčovým faktorem v regulačních rozhodnutích.
Proč má DIMBeenBanned ve Velké Británii?
Hlavním důvodem neoprávněného statusu prášku 3,3-diindolylmethanu ve Spojeném království je jeho klasifikace jako „nová potravina“. Tento právní koncept je navržen tak, aby chránil bezpečnost spotřebitelů.
Definice nového jídla:
„Nová potravina“ je definována jako potravina, kterou lidé ve Spojeném království nebo Evropské unii ve významné míře nekonzumovali před 15. květnem 1997 (datum, kdy vstoupilo v platnost původní nařízení (ES) č. 258/97). Klíčovým principem je, že pokud potravina nebo složka potravin postrádá historii bezpečné spotřeby, musí před uvedením na trh projít -hodnocením bezpečnosti před uvedením na trh.
Současnou řídící legislativou ve Velké Británii (Anglii, Skotsku a Walesu) jsou Novel Food (Anglie) Regulations 2018, což je zachováno právo EU, konkrétně nařízení (EU) 2015/2283. Severní Irsko nadále dodržuje předpisy EU o nových potravinách podle Severoirského protokolu.
Proces podání žádosti:
Aby mohla být nová potravina povolena, musí společnost (známá jako žadatel) příslušnému úřadu pro bezpečnost potravin předložit komplexní dokumentaci. Ve Spojeném království je to Food Standards Agency (FSA). Za EU je to Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA). Tato dokumentace prášku 3,3-diindolylmethanu musí prokázat, že potravina je:
• Bezpečné pro spotřebu: Na základě navrhovaného použití a dávkování.
• Není nutričně nevýhodný: Při náhradě podobného jídla.
• Neuvádět spotřebitele v omyl: Označení musí být přesné.
Dokumentace vyžaduje rozsáhlé údaje, včetně:
• Podrobná specifikace látky (čistota, složení, výrobní proces).
• Navrhovaná použití a předpokládané úrovně příjmu.
• Toxikologické údaje (např. studie genotoxicity, subchronické a chronické toxicity).
• Údaje o alergenicitě.
• Nutriční informace.
• Jakékoli další související studie.
Proč je DIM klasifikován jako nové jídlo?
Přestože jde o metabolit běžné dietetické sloučeniny (I3C), purifikovaný syntetický 3 3 diindolylmethanový prášek ve formě doplňku je považován za nový. Regulační orgány jasně rozlišují mezi:
• Konzumace celé potraviny (např. brokolice), která obsahuje prekurzor (I3C), který může tělo přeměnit na látku (DIM) v malých, proměnlivých množstvích.
• Záměrné požití izolované, koncentrované a synteticky vyrobené sloučeniny (DIM) ve vysokých standardizovaných dávkách.
Druhý scénář představuje zásadně nové paradigma expozice. Neexistuje žádná zdokumentovaná historie rozsáhlé lidské konzumace purifikovaných doplňků DIM v EU nebo Spojeném království před rokem 1997. V důsledku toho spadá přímo pod nařízení o nových potravinách a vyžaduje povolení.
Závěr:
Cesta k legalizaci 3,3-diindolylmethanových práškových doplňků ve Spojeném království je jasná, ale náročná: společnost musí investovat do nezbytného vědeckého výzkumu, aby mohla sestavit rozsáhlou dokumentaci aplikace Novel Food a předložit ji FSA k posouzení.
Dokud nebude taková žádost podána a úspěšně schválena, prodej DIM jako potravinového doplňku zůstane ve Spojeném království zakázán. Tento postoj neodráží známé nebezpečí, ale obezřetné uplatňování zásady předběžné opatrnosti v potravinovém právu-zásady určené k ochraně veřejného zdraví tím, že brání uvádění potravin, jejichž bezpečnost nebyla dostatečně prokázána, na trh.
Situace podtrhuje obrovský rozdíl mezi regulačními rámci. Ve Spojených státech je podle zákona o doplňcích stravy o zdraví a vzdělávání (DSHEA) z roku 1994 legální prodej 3 3 diindolylmethanového prášku, protože je považován za doplněk stravy, a důkazní břemeno ohledně bezpečnosti leží na FDA poté, co je čistý diindolylmethanový práškový produkt na trhu, pokud se nejedná o „novou dietní složku“ bez historie používání. Jedná se o zásadně odlišný přístup k systému schvalování před uvedením na trh ve Spojeném království a v EU.
Závěrem lze říci, že 3,3-dindolylmethanový prášek není jako chemická látka ve Spojeném království „zakázaný“. Má status nepovolené nové potraviny. Toto je specifická právní klasifikace, což znamená, že nemůže být prodáván k lidské spotřebě, protože jeho posouzení bezpečnosti nebylo dokončeno a schváleno příslušnými orgány pro bezpečnost potravin. Hlavním důvodem je nedostatek komplexních,{6}}kvalitních toxikologických a klinických údajů potřebných k překlenutí propasti mezi konzumací zeleniny a konzumací vysokých dávek čištěných doplňků stravy.
Guanjie Biotech je velkoobjemový dodavatel prášku diindolylmethanu. Naše práškové produkty 3,3 diindolylmethanu jsou bělejší než jiné společnosti, což je často uváděno na trh jako indikátor vyšší čistoty. Zatímco bělejší barva může naznačovat méně nečistot z výrobního procesu, sama o sobě není definitivním regulačním koncovým bodem. Požadovaná čistota musí být prokázána pomocí chromatografické analýzy (HPLC) a dalších technik pro kvantifikaci a identifikaci všech potenciálních kontaminantů, nejen vizuálního vzhledu. Vítejte na dotaz s námi nainfo@gybiotech.com.
Reference
[1] Food Standards Agency (FSA). (2018). The Novel Food (Anglie) Regulations 2018. Převzato z https://www.legislation.gov.uk/uksi/2018/154/contents/made
[2] Evropský parlament a Rada. (2015). *Nařízení (EU) 2015/2283 o nových potravinách*. Úřední věstník Evropské unie. Převzato z https://eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/TXT/?uri=CELEX:32015R2283
[3] Auborn, KJ, et al. (2003). "Indol-3-karbinol je negativní regulátor estrogenu." The Journal of Nutrition, 133 (7 Suppl), 2470S–2475S. doi:10.1093/jn/133.7.2470S.
[4] Bjeldanes, LF, a kol. (1991). "Agonisté receptoru -aromatických uhlovodíků generovaní z indol-3-karbinolu in vitro a in vivo: srovnání s 2,3,7,8-tetrachlordibenzo-p-dioxinem." Proceedings of the National Academy of Sciences, 88(21), 9543–9547. doi:10.1073/pnas.88.21.9543. (Významný článek o AhR aktivitě DIM).
[5] Broadfield, LA a kol. (2022). "Případová zpráva o indol-3-karbinolu a střevní mikrobiotě: důsledky pro veřejné zdraví a lidskou výživu." Frontiers in Nutrition, 9, 847133. doi:10.3389/fnut.2022.847133. (Nedávný článek o metabolismu a účincích I3C/DIM).
[6] Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA). (nd). Nové potravinářské aplikace. Převzato z https://www.efsa.europa.eu/en/applications/novel-food (Příklady hloubky dat požadované v úspěšných aplikacích).
[7] Groenewegen, GS, & Ayers, D. (2020). "Nařízení kanabidiolu (CBD) a dalších nových potravin ve Spojeném království." Journal of Regulatory Science, 8(1), 1-8. (Pokud jde o CBD, tento dokument poskytuje vynikající paralelní příklad nového potravinářského procesu a jeho problémů ve Spojeném království).
[8] Národní toxikologický program (NTP). (2020). *Toxikologické a karcinogenetické studie indol-3-karbinolu u potkanů a myší*. Technická zpráva NTP. (Dlouhodobé studie na zvířatech na I3C, relevantní pro jeho metabolit DIM).
